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離心機密封圈動(dòng)態(tài)微生物試驗儀
一，簡(jiǎn)述
本試驗方法是基于當實(shí)驗室離心機操作和試驗時(shí)，將吊籃或轉頭的密封圈暴露在密集的細菌孢子懸浮液上來(lái)觀(guān)察是否有細菌孢子逸出。在按照制造商的說(shuō)明書(shū)和按照處理危險生物材料相關(guān)的良好實(shí)驗室習慣進(jìn)行操作時(shí)，設計本試驗在可能發(fā)生的預見(jiàn)事件期間，全面考驗密封圈的設計
二，執行標準
GB 4793.7—2008附錄AA
IEC61010-2-020:2006
三，設備構成
離心機（客戶(hù)自配）；
試驗箱：WAN全密封功能，排風(fēng)功能，高效過(guò)濾功能；
熏蒸功能
四，技術(shù)參數
控制系統：PLC;
操作界面：彩色7寸威綸通，中英文切換；
試驗箱：2.8 m3/min 速率抽氣的排風(fēng)扇；
懸浮液：枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢（客戶(hù)自備）；
無(wú)菌瓊脂皿10只；
熏蒸劑客戶(hù)自備；
五，操作流程
試驗懸浮液
試驗生物體的孢子的水狀懸浮液即枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢(參見(jiàn) B.atrophaeus Nakamura 或 B.globigii)含≥1×101° spores/mL。
5.1 試驗皿
裝有適合試驗生物體生長(cháng)介質(zhì)的無(wú)菌瓊脂皿。通過(guò)從100 spore/mL～1000 spore/mL 的懸浮液
中取出0. 1 mL, J度±30%,倒在兩塊瓊脂平板上，在這批瓊脂平板上應該能夠培養試驗微生物的低 濃度。
5.2 取樣設備
對于所有的實(shí)驗室離心機，取樣設備包括為取樣表面準備的用無(wú)菌水弄濕的無(wú)菌棉簽。
5.3 熏蒸設備
每個(gè)單獨的試驗后，應該對設備的試驗箱及其內部進(jìn)行適當熏蒸，從而殺死試驗懸浮液殘留的孢 子。在試驗前通過(guò)確保轉頭或試驗箱沒(méi)有背景污染來(lái)驗證熏蒸的效果。應該注意保證在試驗進(jìn)行前熏 蒸劑充分揮發(fā)。試驗箱的通風(fēng)系統是關(guān)閉的，經(jīng)過(guò)與試驗時(shí)間相同的時(shí)間之后，測量熏蒸劑的濃度。如 果熏蒸劑的濃度可測得(在23℃甲醛>2.44 mg/m3 的情況下),則要推遲進(jìn)行試驗，并繼續通風(fēng)，直到濃度下降為止。
注：吸人熏蒸劑是有毒的，應該注意避免人員暴露在蒸汽中，并且在蒸汽的后續處理中也應避免人員暴露。
5.4樣品評價(jià)
在試驗皿表面培養所有的菌種。用棉簽擦拭試驗皿表面，將該試驗皿在37℃下進(jìn)行18 h～24 h 的有氧細菌培養。通過(guò)橙黃色來(lái)辨認枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢菌落，以菌落形成的單位進(jìn)行記錄。
5.5試驗規程
AA.5.1 試驗懸浮液的檢查
每次試驗之前，將試驗懸浮液的適當稀釋物涂在試驗皿上，立即進(jìn)行試驗。
AA.5.2 試驗方法
AA.5.2.1 試驗次數
對每個(gè)吊籃或轉頭進(jìn)行三次獨立的試驗，每次獨立的試驗都要對吊籃或轉頭的密封圈進(jìn)行試驗。 試驗前要按照規定進(jìn)行對照樣品的取樣。
AA.5.2.2 固定角度的轉頭試驗方法
將試驗懸浮液裝入受試轉頭的容器內，不加蓋或不密封地放置在轉頭的每個(gè)位置。按照制造商的 使用說(shuō)明書(shū)，將所有轉頭位置上的容器達到其額定容量。
用吸管把另外的試驗懸浮液小心滴入轉頭中間，以模擬一個(gè)“灑落"。如果可能，在沒(méi)有溢出轉頭的 情況下，“灑落"量應該等于或大于上限為5 mL 的一個(gè)容器的容量，或者對于具有較大容量容器的轉 頭，灑落量應該是5 mL 或一個(gè)容器容量的10%,取其較大者。如果使用量小于用來(lái)模擬“灑落"試驗 懸浮液的滿(mǎn)容量，則必須做記錄。
如果使用過(guò)濾器作為斜角式轉頭的主要防護模式，那么使用的吊籃密封試驗方法。
AA.5.2.3 吊籃密封方法
對于密封的吊籃和過(guò)濾器，需要一種不同的試驗方法。吊籃按其額定容量裝有試驗懸浮液。蓋上 蓋子以后，吊籃緩慢倒置兩次，以使試驗懸浮液落在吊籃封口內側上。
注：由于吊籃和轉頭有多種設計，上述試驗方法也許不太適合所有的設計。在這些情況下可能需要開(kāi)發(fā)其他方法 以達到同樣的效果，例如按照制造商的說(shuō)明書(shū)考驗使用的密封圈。
AA.5.2.4 對照樣品
每次試驗之前進(jìn)行表面取樣來(lái)測量試驗微生物的背景污染。首先，在O型密封圈內側進(jìn)行表面取 樣。在試驗懸浮液裝入吊籃或轉頭以后，在吊籃或轉頭的密封圈的整個(gè)外側進(jìn)行表面取樣，并在離心腔 內側周邊的多個(gè)點(diǎn)進(jìn)行表面取樣，其高度是實(shí)驗室離心機正在運行時(shí)的吊籃或轉頭密封圈的高度。當 試驗一個(gè)密封的吊籃時(shí)，從轉頭的表面取樣。對于密封的吊籃或過(guò)濾器，在吊籃倒置以后，用棉簽對封 口進(jìn)行附加的取樣。也可在有潛在污染的地方用棉簽取樣。
AA.5.2.5 離心
在取得對照樣品之后 加速到實(shí)驗室離心機受試旋轉組件的Z大轉速，并在該轉速 保持5 min, 然后減速到停。
實(shí)驗室離心機停止后，打開(kāi)機蓋，用棉簽從對照樣品的取樣部位取樣
AA.5.2.6 消毒
每次試驗之后，對試驗箱及其內部通過(guò)熏蒸進(jìn)行消毒，對試驗箱用排風(fēng)扇CHE底通風(fēng)。 對受試吊籃或轉頭按照制造商推薦的方法進(jìn)行消毒。
5.6合格與不合格的標準
對每個(gè)轉頭或吊籃進(jìn)行三次獨立的、有效的試驗。每次獨立的試驗都通過(guò)，才能算作合格，其中任 意一個(gè)單獨的有效試驗不通過(guò)都會(huì )導致整體不合格。
只有在下述兩種情況之一時(shí)試驗才有效，加入Z大量的附加試驗懸浮液，或 者如果離心后立即從密封圈內取出菌落形成單位>1×103 的樣本，在同一位置的該樣品的菌落形成單 位大于對照樣品。
對于三個(gè)單獨的試驗，離心作用后，通過(guò)擦拭回收的(在吊籃或轉頭的密封圈內的除外)菌落形成單 位的數量不得超出在試驗前收集的對照樣品中回收數量1個(gè)菌落形成單位(在數量非常低時(shí)，允許采樣 誤差)。如果在任何對照樣品中檢測到超過(guò)5個(gè)菌落形成單位的數量，那么該試驗是無(wú)效的，應該重新 進(jìn)行試驗。
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