血管支架脈動(dòng)疲勞試驗系統

一，用途

通過(guò)模擬生理應變脈動(dòng)環(huán)境溫度，液體溫度真實(shí)模擬來(lái)檢測血管內植入物的疲勞特性，疲勞強度，疲勞直接變化評定血管支架疲勞特性，可檢測物包括支架、血管支架，動(dòng)物血管支架、補片等。 模擬血管可滿(mǎn)足多數量多樣本多規格的測試 雙圈對稱(chēng)同步加載和異步加載，動(dòng)態(tài)性能穩定 試驗系統運行穩定可滿(mǎn)足更高測試頻率和持久周期運行 激光測量系統可對徑向應變進(jìn)行直接測量

二，系統組成

主機系統，閉環(huán)脈動(dòng)壓力測試系統、溫度控制系統和激光直徑測量系統，可模擬體內環(huán)境下的血管的 徑向擴張與收縮變化顯示。

1  對于某些需要J確測量和控制壓力、尺寸或循環(huán)計數的測試方法，對這些系統的動(dòng)態(tài)性能的驗證的實(shí)施和記錄

2  壓力測量系統——應選擇在測試頻率下能J確測量管內壓力的壓力傳感器。

3  尺寸測量裝置，激光測量裝置經(jīng)過(guò)校準和確認。

4  循環(huán)計數系統——裝置應包括一個(gè)循環(huán)計數系統，用來(lái)測量加載在支架/模擬血管上的載荷的循環(huán)次數。

5  溫度控制系統----包含有經(jīng)過(guò)校準的溫度控制和測量的系統，該系統給支架提供測試溫度。

三，執行標準 

 YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動(dòng)耐久性標準測試方法

 YY/T 0663.1 -2014 心血管植入物血管內器械 第1部分： 血管內假體

YY/T 0663.2 -2016 心血管植入物 血管內器械 第2部分： 血管支架  

ASTM F 2477-07 血管支架體外搏動(dòng)耐久性測試的標準試驗方法

四，技術(shù)參數：

1控制系統：PLC帶PC電腦；

2水泵：無(wú)級變速流量控制；

3接頭：不同血管不同接頭，快插接頭，304材料制作；

4轉盤(pán)：測試角度360度旋轉；

5血管距離：可任意調節；

6恒溫槽溫度范圍：0-99度可任意設置溫度，容量：15L;

7外殼：304不銹鋼制作，表面噴塑；

8支架直徑范圍：2.5-40mm，模擬血管數目：3-6；

9脈頻率：0-50Hz；

10溫度——溫度應控制在37℃±2℃。如果使用其他的溫度應說(shuō)明所選擇的溫度是Z惡劣情況或 相當情況，要求溫度在整個(gè)測試過(guò)程中保持穩定。

11實(shí)際的溫度和J度應由具有資質(zhì)的使用者記錄。

12 溶液——測試溶液應是磷酸鹽緩沖溶液或相同作用的溶液，如果在其他環(huán)境下進(jìn)行測試應給出說(shuō)明和理由。

13生理壓力——預期血管中的壓力變化。評價(jià)冠狀動(dòng)脈支架脈動(dòng)疲勞的壓力范圍一般建議為80mmHg～160 mmHg。

13生理脈動(dòng)頻率-—針對該測試方法，確定為1.2Hz 或每分鐘72次心跳。

14微生物的生長(cháng)會(huì )影響對測試后支架表面特性的評價(jià)?？梢允褂蒙镆种苿┮种莆⑸锏纳L(cháng)，但這些抑制劑不能造成非預期的測試支架的降解或對測試方案造成負面影響。

15當模擬血管被安裝于疲勞機的初始位置后可以根據經(jīng)驗來(lái)確定沒(méi)有安裝支架的模擬血管的內徑。

16外形尺寸：約620*310*1200（mm）配電腦

五，測試方法

該測試方法適用于血管支架的疲勞/耐久測試，該測試使支架承受流體負載模擬支架在體內的受載和直徑變化。支架應釋放到可使支架直徑產(chǎn)生周期性變化的模擬血管中。本標準詳述了兩種常用的試驗方法。

1 生理壓力測試方法——該方法要求模擬血管在生理壓力、脈動(dòng)速度，和盡可能高的 測試頻率下具有與自體血管相似的順應性； 

2 直徑控制方法：該測試方法需要使用直徑測試系統和模擬血管來(lái)保證在測試頻率下達到預期的支架直徑的Z小值和Z大值，或相同的直徑變化量以及支架平均直徑。無(wú)法直接測量支架時(shí)，可以通過(guò)測量模擬血管外徑和通過(guò)支架外徑與模擬血管外徑之間關(guān)系的換算得到支架外徑。